摘要：
默沙东口服新冠神药或将登场。10 月 11 日，默沙东宣布向FDA递交Molnupiravir的紧急授权许可申请。如若获批，Molnupiravir 将成为首款针对新冠的口服抗病毒... 默沙东口服新冠神药或将登场。10 月 11 日，默沙东宣布向FDA递交Molnupiravir的紧急授权许可申请。如若获批，Molnupiravir 将成为首款针对新冠的口服抗病毒药物。
在国内JAK抑制剂外用剂型的研发中，恒瑞医药占得先机。昨日，恒瑞医药宣布SHR0302碱软膏，治疗特应性皮炎的II期临床研究达到方案预设的有效终点指标
过去一天，国内外医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。
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国内”药”闻
1)强生CD38单抗皮下注射剂型获批上市
10月11日，据药监局官网，强生达雷妥尤单抗皮下注射剂获批上市，适应症为治疗原发性轻链型淀粉样变患者。
达雷妥尤单抗皮下注射剂由达雷妥尤单抗和重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）组成。
达雷妥尤单抗是一款CD38单抗，能够以高亲和力的方式，特异性识别CD38蛋白，进而通过多种免疫介导机制来诱导细胞死亡。
免疫球蛋白轻链型淀粉样变性患者体内，过度生成免疫球蛋白轻链的浆细胞表达CD38，因此可以使用达雷妥尤单抗靶向清除。
rHuPH20是一种药物递送技术，可以降解体内的透明质酸，以帮助皮下注射药物的渗透和吸收。
达雷妥尤单抗皮下注射剂型可以在大约3到5分钟内给药，该产品静脉注射剂给药时间则为几小时。
2）赛诺菲糖尿病新药中国3期临床达主要终点
10月11日，赛诺菲在第57届欧洲糖尿病研究协会年会伤宣布，iGlarLixi开展的3期临床试验LixiLan-L的中国研究，达到了主要有效性终点和次要终点。
iGlarLixi是一种基础胰岛素与胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）的固定比例复方制剂，
由甘精胰岛素100U/mL与利司那肽按固定比例组合而成。
LixiLan-L中国研究结果显示，相较基础胰岛素治疗组，接受iGlarLixi治疗的患者在降低糖化血红蛋白（HbA1c）方面达到了预设的主要疗效终点。
在治疗30周时，iGlarLixi组患者HbA1c平均值达到6.7%，而基础胰岛素组为7.4%。HbA1c达标（HbA1c<7%）患者比例方面，iGlarLixi组为63%，基础胰岛素组为30%。
此外，该试验结果也达到了预设次要终点，iGlarLixi组在餐后血糖控制、体重控制以及低血糖发生率等方面都优于基础胰岛素组。
3）百济神州泽布替尼在澳大利亚第2项适应症获批
10月11日，百济神州公告表示，泽布替尼在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤成人患者。
在澳大利亚，每年有 6000 多人被确诊为非霍奇金淋巴瘤。套细胞淋巴瘤是一种发生在淋巴结外缘的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤。
泽布替尼是一款BTK抑制剂，通过BTK蛋白的抑制，达到阻止恶性B细胞增殖的目的。
泽布替尼新适应症获批基于两项单臂临床试验的有效性结果。在这两项试验中，由独立审查委员会根据 2014 Lugano 分类标准评估的泽布替尼总缓解率为 83.7%。
4）恒瑞外用JAK1抑制剂二期临床成功
10月11日，恒瑞医药宣布，SHR0302碱软膏治疗特应性皮炎的II期临床研究达到方案预设的有效终点指标。
SHR0302 碱软膏是一种外用、高选择性的 JAK1 抑制剂，可通过抑制 JAK1 信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。这是国内首款进入临床试验的外用JAK1抑制剂国产创新药。
研究结果显示，接受外用一天两次 0.5%、1.0% 或 2.0% 的 SHR0302 碱软膏治疗的患者达到湿疹面积和严重程度指数（EASI）总分较基线变化的百分比显著高于赋形剂组。
截至目前，SHR0302 相关项目累计已投入研发费用约为 3.4955 亿元。
5）舒泰神发布三季报：营收4.26亿元，亏损1.28万元
10月11日，舒泰神发布三季度业绩报告。公告显示，前三季度，公司营收为4.26亿元，同比增长43.93%；亏损额为1.28亿元，去年同期为亏损9822万元。
舒泰神是一家创新药研发公司，目前公司上市销售产品为创新生物药物苏肽生（注射用鼠神经生长因子）和舒泰清（复方聚乙二醇电解质散）。除上述产品外，公司还生产销售舒唯欣（曲司氯铵胶囊）、阿司匹林肠溶片等仿制药。
公司表示，营收增长是因为产品销量导致。亏损额增加则是由销售费用和研发费用增加导致。
海外“药”闻
1）默沙东新冠口服药 Molnupiravir 向 FDA 递交 EUA
10 月 11 日，默沙东宣布向FDA递交Molnupiravir（MK-4482）的紧急授权许可申请（EUA）。
Molnupiravir是在体内经代谢后得到有抗病毒活性的NHC（核糖核苷类似物β-d-N4-羟基胞苷），NHC在病毒RNA中掺杂了大量的碱基A与G，造成RNA复制过程中出现大量的错误，从而诱导病毒突变，最终合成的是一些不具备感染性的假病毒。
在默沙东与Ridgeback的莫努匹韦三期临床试验中，使用莫努匹韦治疗的患者，住院或死亡风险降低了50%，并且在28天随访中，治疗组无死亡案例，而安慰剂组出现8例死亡。
如若获批，Molnupiravir 将成为首款针对新冠的口服抗病毒药物。
